【资料图】

启明医疗(02500)宣布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve，已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)申请，此次批准为不带附加条件的完全批准。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。IDE申请获批意味著VenusP-Valve可以启动在美国的关键性临床研究，为上市前批准(PMA)提供支持。通过由美国FDA和日本PMDA共同设立的Japan-US Harmonization By Doing项目，本次临床研究将在美国的10个医疗中心与日本的5个医疗中心同步开展，预计共入组60例患者。